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美迪西助力信诺维XNW3009获临床试验默示许可

作者:medicilon   上传日期:2020-02-04  阅读次数:

最近,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)的合作伙伴信诺维宣布,其自主研发的新一代降尿酸药物XNW3009获得国家药品监督管理局的默示许可,即将在中国启动临床I期试验。此前,XNW3009已经在澳洲开展了I期临床试验,目前已经完成数个剂量组的爬坡试验,显示出良好的安全性和药效。
美迪西发挥一站式新药研发服务的优势,内部各个部门高效沟通,高效协调,并在项目实施过程中严格执行项目计划,克服了原料药、制剂、药效、药代、安评研发过程中的许多技术难题,按照最新的法规和指导原则,最终提前顺利完成了XNW3009项目申请临床批件所需的原料药、制剂、药效、药代、安评等研究开发工作,并撰写并整理注册申报资料,终于帮助信诺维早日把这个创新药项目推进临床实验。
美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司立足创新药物研发的关键环节,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,是国内较早对外提供临床前CRO 服务的企业之一,具有丰富的国际医药企业临床前CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求,运用服务国际制药公司所积累的经验,为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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